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En pratique

diamants diamants

Posologie de
PEMAZYRE®
(pemigatinib) (1)

Horloge et une pilule

La posologie de PEMAZYRE® est de 1 prise par jour par voie orale, par cycle de traitement de 21 jours, avec 14 jours de traitement suivis de 7 jours d’arrêt de traitement.
La dose recommandée est de 13,5 mg de PEMAZYRE® une fois par jour pendant 14 jours, suivis de 7 jours d’arrêt du traitement. (1)

Cycles de traitement

14
jours

Point orange Point orange Point orange Point orange Point orange Point orange Point orange
Point orange Point orange Point orange Point orange Point orange Point orange Point orange

de traitement Pemazyre®
1 fois par jour

7
jours

Croix orange Croix orange Croix orange Croix orange Croix orange Croix orange Croix orange

sans traitement Pemazyre®

Poursuivre le traitement aussi longtemps que le patient ne présente pas de signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires.
La présence d’une fusion du gène FGFR2 doit être confirmée par un test de diagnostic approprié sur un échantillon tumoral avant l’initiation du traitement par PEMAZYRE®.

Pour une information complète, se référer au RCP

Icône de l'horloge

Si une dose de PEMAZYRE® est oubliée dans les 4 heures ou plus ou si des vomissements surviennent après la prise d’une dose, il ne faut pas administrer de dose supplémentaire : reprendre le traitement avec la dose suivante prévue.

Icône de la nourriture

Chez tous les patients, un régime pauvre en phosphates doit être instauré lorsque le taux de phosphates sériques est > 5,5 mg/dl et l’ajout d’un traitement réduisant les phosphates doit être envisagé lorsque le taux est > 7 mg/dl. La dose du traitement réduisant les phosphates doit être ajustée jusqu’à ce que le taux de phosphates sériques revienne à < 7 mg/dl. Une hyperphosphatémie prolongée peut provoquer une précipitation de cristaux de phosphates de calcium, qui peut conduire à une hypocalcémie, la minéralisation des tissus mous, des crampes musculaires, une activité convulsive, un allongement de l’intervalle QT et des arythmies (voir rubrique 4.4 du RCP).

Icône Pause

L’arrêt du traitement réduisant les phosphates et du régime visant à faire baisser le taux de phosphates doit être envisagé pendant les interruptions du traitement par PEMAZYRE® ou si le taux de phosphates sériques se trouve en dessous des valeurs normales. Une hypophosphatémie sévère peut se manifester par une confusion, des convulsions, signes neurologiques focaux, une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, une faiblesse musculaire, une rhabdomyolyse et une anémie hémolytique (voir rubrique 4.4 du RCP).

Présentations

Photographie de l'emballage de 13,5 mg

13,5 mg

Agrément aux collectivités : En attente
Remboursement Sec. Soc. : En attente
Prix : En attente

Photographie de l'emballage de 9 mg

9 mg

Agrément aux collectivités : En attente
Remboursement Sec. Soc. : En attente
Prix : En attente

Photographie de l'emballage de 4,5 mg

4,5 mg

Agrément aux collectivités : En attente
Remboursement Sec. Soc. : En attente
Prix : En attente

Médicament ayant fait l’objet d’ATU avant l’octroi de l’AMM
Après l’arrêt des Autorisation temporaires d’utilisation (ATU), ces spécialités font l’objet d’une prise en charge dans l’attente
de fixation du prix, dont les modalités ont été introduites par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.
Pris en charge selon les conditions définies à l’article L.162-16-5-2 du Code de la Sécurité
Sociale suite à l’ATU accordée du 04/03/2021 au 31/03/2021.

Deux présentations disponibles en cas de réduction de doses

Des modifications de la dose ou l’interruption de l’administration doivent être envisagées pour la prise en charge des toxicités.
Si l’administration concomitante d’un inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire, la dose chez les patients prenant 13,5 mg de pemigatinib une fois par jour doit être réduite à 9 mg une fois par jour et la dose chez les patients prenant 9 mg de pemigatinib une fois par jour doit être réduite à 4,5 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.5 du RCP).

Graphique des niveaux de réduction

Modifications de doses en cas d’hyperphosphatémie

> 5,5 mg/dL - ≤7 mg/dL > 7 mg/dL à ≤10 mg/dL > 10 mg/dL
Poursuivre Pemazyre® à la dose actuelle
  Initier un traitement réduisant les phosphates et surveiller le taux de phosphates sériques chaque semaine : ajuster la dose si nécessaire jusqu’à un taux < 7 mg/dl
  Si les taux ne reviennent pas à < 7 mg/dl
dans les 2 semaines :
INTERRUPTION DE PEMAZYRE®
Si les taux continuent à être > 10 mg/dl
pendant une semaine,
INTERRUPTION DE PEMAZYRE®
  Lorsque le taux revient à < 7 mg/dl,
REPRISE DE PEMAZYRE®
et du traitement réduisant les phosphates
Lorsque le taux revient à < 7 mg/dl,
REPRISE DE PEMAZYRE® au palier
de dose plus faible et du traitement
réduisant les phosphates
  Si le taux revient > 7 mg/dl avec un
traitement réduisant les phosphates,
RÉDUIRE D’UN PALIER LA DOSE DE PEMAZYRE®
Si le taux revient à nouveau > 10 mg/dl
après 2 réductions de dose :
ARRÊT DÉFINITIF DE PEMAZYRE®

Pour une information complète, se référer au RCP

Modifications de doses en cas de décollement séreux de la rétine

Asymptomatique Diminution modérée de l’acuité visuelle
Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou plus ou ≤ 3 lignes de vision réduite par rapport au résultat de référence
Limitation des activités instrumentales de la vie quotidienne
Diminution marquée de l’acuité visuelle
Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou > 3 lignes de vision réduite par rapport au résultat de référence jusqu’à 20/200
Limitation des activités de la vie quotidienne
Acuité visuelle < 20/200 dans l’oeil atteint
Limitation des activités de la vie quotidienne
POURSUIVRE PEMAZYRE® À LA DOSE ACTUELLE
Surveillance conformément à la rubrique 4.4 du RCP
INTERRUPTION DE PEMAZYRE®
jusqu’à résolution du problème
En cas d’amélioration lors d’un examen ultérieur, REPRISE DE PEMAZYRE® au palier de dose inférieur suivant En cas d’amélioration lors d’un examen ultérieur, REPRISE DE PEMAZYRE® à 2 paliers de dose inférieurs
En cas de récidive ou de persistance des symptômes, ou si l’examen ne s’améliore pas, envisager l’ARRÊT DÉFINITIF DE PEMAZYRE® en fonction de l’état clinique
Références bibliographiques:

1. RCP PEMAZYRE®

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