Tolérance de PEMAZYRE®

Profil de
sécurité de
PEMAZYRE^®
(pemigatinib) ⁽¹⁾

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

Effets indésirables les plus fréquents (tous grades)

Effets indésirables graves les plus fréquents

Hyponatrémie (2,0 %)
Augmentation de la créatinine sanguine (1,4 %)

Aucun effet indésirable grave n’a entraîné une réduction de la dose du pemigatinib
Un effet indésirable grave d’hyponatrémie (0,7 %) a entrainé l’interruption du traitement.
Un effet indésirable grave d’augmentation de la créatinine sanguine (0,7 %) a conduit à un arrêt du pemigatinib.

Effets indésirables oculaires :
Décollement de la rétine (0,7 %)
Neuropathie optique ischémique non artéritique (0,7 %)
Occlusion de l’artère de la rétine (0,7 %).

Hyperphosphatémie

Une hyperphosphatémie a été signalée chez 60,5 % de tous les patients traités par pemigatinib.
Une hyperphosphatémie supérieure à 7 mg/dl et 10 mg/dl a été rapportée respectivement chez 27,2 % et 0,7 % des patients.
L’hyperphosphatémie se développe généralement dans les 15 premiers jours.
Aucune des réactions n’a été de grade ≥ 3, grave ou n’a conduit à l’arrêt du traitement par pemigatinib.
Une interruption du traitement est survenue chez 1,4 % des patients et une réduction de la dose chez 0,7 % des patients.

Ces résultats suggèrent que le régime alimentaire visant à réduire le taux des phosphates et/ou l’administration d’un traitement réduisant les phosphates en même temps que l’arrêt du traitement pendant une semaine ont été des stratégies efficaces pour la prise en charge de cet effet cible du pemigatinib.
Des recommandations pour la prise en charge de l’hyperphosphatémie sont fournies dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.

Décollement séreux de la rétine

Des décollements séreux de la rétine sont survenus chez 4,8 % de tous les patients traités par pemigatinib.
Ces effets étaient généralement de grade 1 ou 2 (4,1 %) en termes de gravité ; les effets de grade ≥ 3 et les effets graves comprenaient un décollement de la rétine chez 1 patient (0,7 %).
Deux effets indésirables de décollement de la rétine (0,7 %) et de décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine (0,7 %) ont conduit à l’interruption du traitement. Aucun de ces effets n’a conduit à une réduction de la dose ou un arrêt du traitement.

Un examen ophtalmologique, y compris une tomographie par cohérence optique (TCO), doit être effectué avant le début du traitement et tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois de traitement, tous les 3 mois par la suite, et en urgence à tout moment en cas de symptômes visuels.
Des recommandations pour la prise en charge du décollement séreux de la rétine sont fournies aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.

Pour une information complète, se référer au RCP

Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr. En parallèle, les effets indésirables peuvent être déclarés au centre d’appel Incyte : eumedinfo@incyte.com, Tél : 08 05 22 00 62. Pour des informations relatives au traitement de vos données personnelles par Incyte à des fins de pharmacovigilance, veuillez consulter le site internet www.incyte.fr - Section Données personnelles

Références bibliographiques:

1. RCP PEMAZYRE^®